《科创板日报》6月3日讯(xùn)（编辑 宋子乔）司美(měi)格鲁肽注射(shè)液(yè)有望以(yǐ)“减肥药(yào)”的身份出现在国内药架(jià)上。

　　6月(yuè)3日，诺和诺德(dé)司美(měi)格鲁肽(tài)注射液的上市申请(qǐng)正(zhèng)式获药监局受(shòu)理(lǐ)。此次(cì)申报的适(shì)应症(zhèng)为化妆品条码697开头是什么成分，条形码697开头代表什么标准减重适应症(zhèng)：作(zuò)为低卡路里饮食和(hé)增(zēng)加体力(lì)活动的辅助(zhù)治疗用(yòng)于初始(shǐ)体重指数(shù)（BMI）≥30kg/m²（肥胖），或≥27kg/m²且<30kg/m²（超重(zhòng)）并且伴(bàn)有至(zhì)少一种与(yǔ)超(chāo)重相关合并症的成人患者。

　　此前，诺(nuò)和诺德司(sī)美格鲁肽注(zhù)射(shè)液在国(guó)内的(de)减肥适应(yīng)症Ⅲ期临(lín)床试验已经完成。

　　▌被用作“减肥(féi)神药”的(de)降糖药(yào)

　　司美(měi)格(gé)鲁肽是一(yī)款人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受(shòu)体(tǐ)激动剂，本身(shēn)是(shì)一种降糖(táng)药(yào)，但同时也(yě)具有减重作用，其肥胖适应(yīng)证已(yǐ)在美国获(huò)批。研发商诺和诺德旗下的“网红”减肥针Wegovy所用的药物正是司美格鲁(lǔ)肽，但与降糖针相比剂量不同，专攻减(jiǎn)肥(féi)适应症。

　　值得(dé)一提的是，去年(nián)10月，特斯(sī)拉CEO埃隆•马斯克表示，除了禁食，Wegovy也是他减肥的秘(mì)诀之一。此(cǐ)前这位(wèi)世界首富因其度假照被嘲讽肥胖，但之后他在(zài)公开活动中出现“暴(bào)瘦(shòu)”。

　　国内虽(suī)有(yǒu)司(sī)美格鲁肽药物(wù)出售，但目(mù)前(qián)仅(jǐn)可用于2型糖尿病的治疗。

某电商平(píng)台上司美格鲁(lǔ)肽的用药指导、适(shì)应症问(wèn)答

　　然而，在社交平台(tái)上，司(sī)美(měi)格鲁肽早已被(bèi)冠上“减肥神药”之名悄然走红，国内很多(duō)非糖尿(niào)病(bìng)患者(zhě)迫不及待将其用于减重，基(jī)于司美格(gé)鲁肽的降(jiàng)糖药诺和(hé)泰去年还曾一度断(duàn)货。在互联网(wǎng)售药平台，司美格鲁肽的价格被炒作到上千元，上游多肽类(lèi)原料药涨价(jià)。

　　《科创板(bǎn)日(rì)报》在(zài)某电商平台(tái)搜(sōu)索“司美(měi)格鲁肽(tài)”，搜出了许多售卖该(gāi)产品（诺和泰）的商家，该产品1.5ml规格的单价普遍在600元(yuán)左右，3ml在1000元左右，普遍比医院(yuàn)价(jià)格更(gèng)贵(guì)（司美格(gé)鲁肽2021年进入医保(bǎo)谈判目录(lù)时(shí)的价格分别为：1.5ml规格的478.8元/支，3ml规格的(de)813.968元/支）。

　　▌国(guó)内公(gōng)司两维度布(bù)局GLP-1药物

　　司美(měi)格鲁肽走红(hóng)后(hòu)，国内多个原料(liào)药公司(sī)受热捧。

　　1月份(fèn)，诺泰生物(wù)注(zhù)册申(shēn)报的司美格鲁(lǔ)肽原料(liào)药获(huò)受理(lǐ)的消息发布次(cì)日(rì)，该(gāi)公司股价(jià)20cm涨停，同板块的圣诺生物、奥(ào)锐(ruì)特也强势联动。

　　据CDE官网数据，目前(qián)国(guó)内申(shēn)报(bào)司美格鲁肽原料药登记申请(qǐng)仅有诺泰生物与(yǔ)天吉生物。

　　不(bù)过(guò)，药(yào)明(míng)康德（合全药业）、凯(kǎi)莱(lái)英的多肽研发平台重磅项目推进(jìn)不断，圣诺生物(wù)、昂博制药也是多肽药物(wù)研(yán)发及生(shēng)产方面的(de)领(lǐng)导者，九(jiǔ)洲药业也在积极(jí)拓(tuò)展(zhǎn)相关业务布局(jú)。

　　与此同时，已有多家公司在(zài)开发相关仿制药。甘李药(yào)业、双(shuāng)鹭药(yào)业(yè)、华东(dōng)医药、九(jiǔ)源基因、中美华(huá)东、丽珠(zhū)集团等公(gōng)司均有相关布局。

　　据国(guó)金证券分析师王班统计，目前国内除(chú)已上(shàng)市的(de)8款GLP-1受体激动(dòng)剂外，还有6款药物进展(zhǎn)较快处于(yú)临床III期，包括IBI362（信(xìn)达生物）、苏帕鲁肽（银诺医药(yào)）、格鲁塔株单抗（鸿运华宁）、聚乙二醇化艾(ài)塞那肽（派格生物）、艾本那肽（常山生(shēng)化）等(děng)；GX-G6（石药集(jí)团），ecnoglutide（先为达生物）、HR170331（恒(héng)瑞医(yī)药）、TTP273（中(zhōng)美华东）等药(yào)物处于临床II期。

　　司(sī)美格(gé)鲁肽中国专利将于2026年到期，九源基因、中美(měi)华东、丽珠(zhū)集团已(yǐ)在跟进研发。此外，另一占据(jù)市场份额较多的GLP-1药物利拉鲁肽中国专利(lì)已到期，华东医药，翰宇(yǔ)医(yī)药，通(tōng)化东宝已(yǐ)提交上市申请，其中华东(dōng)医药(yào)已提交肥胖(pàng)适应(yīng)症上(shàng)市申请。

　　该分(fēn)析师表(biǎo)示，GLP-1药物市场(chǎng)前(qián)景广阔(kuò)，经(jīng)过初步推算，GLP-1药物在(zài)糖尿病患者中应(yīng)用市场空间(jiān)预计将超过250亿人民币，GLP-1药(yào)物在肥胖症患者(zhě)中应用市场空间将超(chāo)过(guò)200亿(yì)人民(mín)币。

　　▌存在滥用风险

　　据说只(zhǐ)要每周注射司(sī)美格鲁肽一次，不节食不运(yùn)动(dòng)就(jiù)能快速减肥(féi)，甚至(zhì)每(měi)月最多(duō)可以减(jiǎn)重10公斤(jīn)，而且安全(quán)无(wú)副作(zuò)用，任何人(rén)都可以用。

　　从官方(fāng)给出的适用人群标(biāo)准上看(kàn)，需要是初始(shǐ)体(tǐ)重指(zhǐ)数（BMI）≥30kg/m²（肥胖），或(huò)≥27kg/m²且<30kg/m²（超重）并且(qiě)伴有(yǒu)至(zhì)少一种与超重相关合并(bìng)症(zhèng)的成人患者。

　　BMI=体重(zhòng)÷身高2（体重(zhòng)单(dān)位(wèi)：千克；身高单位：米），也就是(shì)说假(jiǎ)如你身高160cm，体重(zhòng)须在154斤以上，身(shēn)高170cm，体重(zhòng)必须(xū)在(zài)173斤以上，以此递增……或者是体(tǐ)重没达到这个数字，但是体重(zhòng)指数在27以上并且已经有了高血(xuè)压、高血(xuè)脂(zhī)、糖(táng)尿病等肥胖相关(guān)并发症，才可以尝(cháng)试用(yòng)此(cǐ)药。

　　显然，此药适用于(yú)过(guò)度肥(féi)胖人群，并非任何人都可(kě)以使用。

　　在(zài)国内社(shè)交(jiāo)平台上，已经(jīng)有部分(fēn)使用者吐槽用药后(hòu)的副作用，十分常见(jiàn)的(de)有恶心、腹泻，呕(ǒu)吐等(děng)，这些反应的严(yán)重程度为轻度或中度且(qiě)持(chí)续时间(jiān)较短。

　　事(shì)实(shí)上，去年以(yǐ)来，就(jiù)有一些专业医生对外(wài)发声，提醒司(sī)美格鲁肽“必(bì)须在医生专(zhuān)业的指导(dǎo)之(zhī)后使用”“有(yǒu)不同程度的(de)副作(zuò)用”等。

　　北京大学第(dì)三医院普外科副主任医师(shī)李智飞(fēi)此前(qián)就在自己录制(zhì)的短(duǎn)视频(pín)中(zhōng)提示称，司美格鲁肽用于减肥(féi)是(shì)属于超适应证用药，医生觉得患(huàn)者确实(shí)肥胖了(le)并有很多(duō)的(de)合并症(zhèng)，经过(guò)评估(gū)之后才(cái)能(néng)给开处方药，不能盲(máng)目(mù)使用，一(yī)定(dìng)要在医生(shēng)的指导下使(shǐ)用。

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